Medes Limited – UE: Representante Autorizado CE – Arazy Group
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Medes Limited – UE: Representante Autorizado CE – Arazy Group
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Medes Limited – UE: Representante Autorizado CE – Arazy Group
Todo fabricante de dispositivos médicos radicado fuera de la Unión Europea que desea comercializar sus productos en el mercado de la UE bajo su propio nombre debe designar un Representante Autorizado a fin de satisfacer los requisitos de CE.
 
 
Medes Limited – UE: Representante Autorizado CE – Arazy Group ¿Por qué elegir a MEDES Ltd. como su Representante Autorizado en la Unión Europea?
 

Una de las más importantes elecciones que usted tendrá que hacer, como fabricante de dispositivos médicos y/o equipamiento de laboratorio, es la designación de un Representante Autorizado adecuado.

Medes Ltd. UK (localizada en Radlett, Hertfordshire), es un Representante Autorizado Regulatorio calificado y reconocido en la Comunidad Europea. Hemos estado sirviendo a cientos de compañías en todo el mundo desde 1996.

A partir del momento en que usted nos designe su Representante Autorizado manejaremos todos sus asuntos regulatorios: el registro y el listado de dispositivos y fabricantes, y la correspondencia, reclamos y reportes de asuntos regulatorios a Autoridades Competentes y a Organismos Notificados Europeos.

Las oficinas de Medes Ltd. UK son parte de Arazy Group, organización internacional líder en Consultoría de Dispositivos Médicos. El grupo viene proveyendo a cientos de empresas en todo el mundo un completo rango de servicios: desde el cumplimiento de requisitos reglamentarios del producto y del fabricante, hasta estudios clínicos e investigación del mercado

¿Qué sucede si usted desea discontinuar?
¡Esto es muy simple! Si en cualquier momento usted quiere interrumpir nuestros servicios de Representante Autorizado envíenos un e-mail o fax. Suponiendo que no hubiera pagos pendientes, nuestro acuerdo terminará dentro de los 30 días. Todas las autoridades y cuerpos relevantes serán notificados por nosotros.

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Medes Limited – UE: Representante Autorizado CE – Arazy Group ¿Cuáles son las Responsabilidades de Representante Autorizado Europeo?
 

Las responsabilidades del Representante Autorizado son:

  • Asistir a las Autoridades Regulatorias Europeas en las comunicaciones con empresas extranjeras
  • Asistir a las Autoridades Regulatorias Europeas en la programación de inspecciones del establecimiento extranjero
  • Además de éstos servicios de Representante Autorizado podemos proveerle consultoría para la preparación, revisión, o mantenimiento de sus Archivos Técnicos.


Referencias para la necesidad de designar un Representante Autorizado

  • Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42 EEC Artículo 14.
  • Directiva Europea de Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro 98/79 EEC Artículo 10

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Medes Limited – UE: Representante Autorizado CE – Arazy Group ¿Cuáles son sus Responsabilidades en relación a su Representante Autorizado y cómo podemos ayudarlo?
 
Una vez nos designe su Representante Autorizado y complete los requisitos de CE se le pedirá:
  • Que reporte cualquier caso que satisfaga los requisitos de informe a las Autoridades, siguiendo los criterios y procedimientos que proveeremos. Según las Directivas el Representante Autorizado informa estos casos a las Autoridades.
  • Que actualice su etiquetado (producto / manual del usuario / embalaje) con los detalles de las oficinas de su Representante Autorizado (Medes Ltd. UK). Proveeremos las instrucciones para el correcto etiquetado.
  • Para dispositivos clase I usted deberá proveernos una copia del Archivo Técnico del Producto. Según las Directivas el Representante Autorizado lo mantendrá a disposición de las Autoridades.

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Medes Limited – UE: Representante Autorizado CE – Arazy Group Servicios que ofrecemos relativos al Marcado CE.
 
  • Preparación de una estrategia regulatoria para el marcado CE de cualquier nuevo producto que desee desarrollar, fabricar y eventualmente exportar.
  • Registro de fabricante y listado de todos sus productos médicos (marcado CE) ante las Autoridades Regulatorias.
  • Informes de incidentes adversos y de retiro del mercado de productos con marcado CE a las Autoridades Regulatorias.
  • Manejo de reclamos de clientes relativos a sus productos con marcado CE, recibidos a través de las Autoridades Regulatorias.
  • Servicios de consultoría relativos al marcado CE de cualquier dispositivo médico o equipo de laboratorio: asuntos regulatorios / gestión de calidad / conformidad de producto.
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