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Si desea conocer mแs acerca de aspectos regulatorios de Dispositivos M้dicos, haga clic aquํ |
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Todo
fabricante de dispositivos médicos radicado fuera de la
Unión Europea que desea comercializar sus productos en
el mercado de la UE bajo su propio nombre debe designar un Representante
Autorizado a fin de satisfacer los requisitos de CE. |
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ฟCuแles son sus Responsabilidades en relaci๓n a su Representante Autorizado y c๓mo podemos ayudarlo? |
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Una
vez nos designe su Representante Autorizado y complete
los requisitos de CE se le pedirá:
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Que
reporte cualquier caso que satisfaga los requisitos de informe a
las Autoridades, siguiendo los criterios y procedimientos que proveeremos.
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Según
las Directivas el Representante Autorizado informa
estos casos a las Autoridades. Que
actualice su etiquetado (producto / manual del usuario / embalaje)
con los detalles de las oficinas de su Representante Autorizado
(Medes Ltd. UK). Proveeremos las instrucciones para el correcto
etiquetado.
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Para
dispositivos clase I usted deberá proveernos una copia del
Archivo Técnico del Producto. Según las Directivas
el Representante Autorizado lo mantendrá
a disposición de las Autoridades.
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