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Si desea conocer mαs acerca de aspectos regulatorios de Dispositivos Mιdicos, haga clic aquν |
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Todo
fabricante de dispositivos médicos radicado fuera de la
Unión Europea que desea comercializar sus productos en
el mercado de la UE bajo su propio nombre debe designar un Representante
Autorizado a fin de satisfacer los requisitos de CE. |
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ΏCuαles son las Responsabilidades de Representante Autorizado Europeo? |
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Las
responsabilidades del Representante Autorizado
son:
-
Asistir a las Autoridades Regulatorias Europeas en las comunicaciones
con empresas extranjeras
-
Asistir a las Autoridades Regulatorias Europeas en la programación
de inspecciones del establecimiento extranjero
-
Además
de éstos servicios de Representante Autorizado
podemos proveerle consultoría para la preparación,
revisión, o mantenimiento de sus Archivos Técnicos.
Referencias para la necesidad de designar un Representante
Autorizado
- Directiva
Europea de Dispositivos Médicos 93/42 EEC Artículo
14.
- Directiva
Europea de Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro 98/79 EEC
Artículo 10
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