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Si desea conocer más acerca de aspectos regulatorios de Dispositivos Médicos, haga clic aquí |
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Todo
fabricante de dispositivos médicos radicado fuera de la
Unión Europea que desea comercializar sus productos en
el mercado de la UE bajo su propio nombre debe designar un Representante
Autorizado a fin de satisfacer los requisitos de CE. |
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Servicios que ofrecemos relativos al Marcado CE.
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Preparación
de una estrategia regulatoria para el marcado
CE de cualquier nuevo producto que desee desarrollar,
fabricar y eventualmente exportar.
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Registro
de fabricante y listado de todos sus productos médicos
(marcado CE) ante las Autoridades Regulatorias.
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Informes
de incidentes adversos y de retiro del mercado de productos
con marcado CE a las Autoridades Regulatorias.
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Manejo
de reclamos de clientes relativos a sus productos con
marcado CE, recibidos a través
de las Autoridades Regulatorias.
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Servicios
de consultoría relativos al marcado CE
de cualquier dispositivo médico o equipo de laboratorio:
asuntos regulatorios / gestión de calidad / conformidad
de producto.
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Registro de dispositivos médicos, dispositivos activos implantables, packs y kits de procedimiento en la base de datos NSIS Italiana. Este proceso es obligatorio e independiente del hecho que los dispositivos ya posean el marcado CE.
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Obtención de Certificados de Libre Venta (Certificate of Free Sale o CFS) para dispositivos médicos. Este documento demuestra que la venta de los productos está autorizada en una zona de alta vigilancia médica (UE).
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